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Eine Studie zum Vergleich GSK1349572 50mg plus Abacavir / Lamivudin einmal täglich zu Atripla (auch die einzelnen Versuch genannt) Der Zweck dieser Studie ist es, die nicht minderwertig antivirale Aktivität von GSK1349572 50 mg plus Abacavir / Lamivudin einmal täglich im Vergleich zu Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Fumarat (ATRIPLAve erwachsenen Probanden. Langzeitantivirale Aktivität, Verträglichkeit, Sicherheit und Entwicklung von viralen zu beurteilen Beständigkeit wird ausgewertet. Weitere Einzelheiten zu den Studien wie von ViiV Healthcare zur Verfügung gestellt: Primärer Zielparameter: Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA) 50 Kopien / Milliliter (c / ml) in Woche 48 [Zeitrahmen: Woche 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Der Anteil der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA 50 c / ml in Woche 48 beurteilt. Die Plasmaproben wurden für die quantitative Bewertung von HIV-1-RNA auf der Grundlage der fehlenden, Switch oder Discontinuation gleich Failure (MSDF) Algorithmus gesammelt, wie kodifiziert durch die Food and Drug Administration Snapshot-Algorithmus. Dieser Algorithmus behandelt alle Teilnehmer ohne HIV-1-RNA-Daten bei dem Besuch von Interesse als Non-Responder (aufgrund von Daten oder das Absetzen von investigationl Produkt vor dem Besuch Fenster fehlt) sowie Teilnehmer, die ihre gleichzeitige antiretrovirale Therapie (ART) geschaltet in bestimmten Szenarien. Da Änderungen in der Technik noch nicht in diesem Protokoll zugelassen wurden, alle solche Teilnehmer, die Kunst verändert waren Non-Responder in Betracht gezogen werden. Ansonsten war das virologische Erfolg oder Misserfolg der letzten verfügbaren HIV-1-RNA-Bewertung bestimmt werden, während die Teilnehmer auf die Behandlung innerhalb des Besuchs von Interesse Fenster war. Die sekundären Endpunkte: Zeit für die virale Suppression (durchschnittlich 332,2 Studientage für EFV / TDF / FTC)] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Viral Unterdrückung als erste Viruslast value50 c definiert ist / ml erreicht wurde. Die Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund zurückgezogen, ohne auf die Analyse im Vorfeld unterdrückt zu haben zensiert wurden. Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten Plasma HIV-1-RNA-Ebene durchschnittlich 332,2 Studientage für EFV / TDF / FTC)] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Die Daten werden als Kaplan-Meier-Schätzungen der virologischen Versagens (VF) vorgestellt, als bestätigt Plasma definiert HIV-1-RNA-Ebene = 200 c / ml bei oder nach der Woche 24. Ein Plasma-HIV-1-RNA-Wert wurde als Versagen bestätigt werden, wenn ein aufeinanderfolgende Messung erfüllt die gleiche Ausfallkriterium. Die Zahl der Teilnehmer, die Autoimmundefektsyndrom (AIDS) Clinical Trials Group (ACTG) VFS erlebt wurde gemessen. Für Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückzog / wurden nicht dokumentiert VF erreicht zu haben, bestätigte am abgeschnitten Zeitpunkt der Analyse 48 Woche, die Zeit bis VF war bei dem geplanten Besuch Woche des letzten gemessenen Plasma-HIV-1-RNA-Probe zensiert werden. Die Daten für die Teilnehmer, die in drei aufeinander folgenden geplanten Plasma-HIV-1-RNA-Messungen verpasst waren bei der geplanten Besuch Woche der letzten Bewertung vor den drei aufeinander folgenden verpassten Besuche zensiert werden. Veränderung vom Ausgangswert in Plasma HIV-1-RNA in Woche 4, 8, 12, 24, 32 und 48 [Zeitrahmen: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 24, 32 und 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein ] Blutproben wurden zur Messung von HIV-1 RNA in Plasma gesammelt. Änderungen von der Basislinie wurde als Post-Baseline-Wert abzüglich des Basiswertes berechnet. Veränderung vom Ausgangswert in Cluster of Differentiation 4+ (CD4 +) Zellzahlen in Woche 48 [Zeitrahmen: Baseline und Woche 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] CD4-Lymphozyten-Zellen sind die primären Ziele von HIV (auch T-Zellen oder T-Helferzellen bezeichnet). Die CD4-Zellzahl und die CD4 Prozentsatz markieren den Grad der Immunschwäche. Die CD4-Zellzahl wird verwendet, um die Patienten-Krankheit auf die Bühne, um das Risiko opportunistischer Krankheiten bestimmen, zu bewerten Prognose und führen Entscheidungen darüber, wann antiretrovirale Therapie zu beginnen. Veränderung vom Ausgangswert wurde als die Woche 48 Wert abzüglich des Basiswerts berechnet. Die kleinsten Quadrate bedeuten wird die geschätzte mittlere Veränderung vom Ausgangswert der CD4-Zellzahl in der 48. Woche von einem wiederholten Messungen Modell berechnet, einschließlich der folgenden Kovariaten: Behandlung, Besuch, Baseline-Plasma-HIV-1-RNA, Baseline-CD4-Zellzahl, * Behandlung Interaktion besuchen, Baseline-HIV-1-RNA * besuchen Interaktion und Baseline-CD4-Zellzahl * Interaktion besuchen. Keine Annahmen über die Zusammenhänge zwischen einem Teilnehmer Lesungen von CD4 +, das heißt die Korrelationsmatrix innerhalb Teilnehmer Fehler ist unstrukturiert. Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Post-Baseline-HIV-assoziierten Krankheiten und Progression, ohne Rezidive [Zeitrahmen: von der Basislinie bis Woche 48] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Klinische Krankheitsprogression (CDP) wurde nach den Centers for Disease Control bewertet und Prävention (CDC) HIV-1-Klassifikationssystem. Kategorie (CAT) A: eine oder mehrere der folgenden Bedingungen (CON), ohne CON gelistet in den Kategorien B und C: asymptomatischer HIV-Infektion, anhaltende allgemeine Lymphadenopathie, akute (primäre) HIV-Infektion mit begleitender Krankheit oder Geschichte der akuten HIV-Infektion . CAT B: symptomatische CON, die auf HIV-Infektion zugeschrieben werden oder sind ein Anzeichen für einen Defekt in zellvermittelter Immunität; oder dass werden von Ärzten als einen klinischen Verlauf haben oder Management erfordern, die durch eine HIV-Infektion kompliziert ist; und nicht unter CON aufgelistet in der klinischen CAT C CAT C enthalten: die klinische CON in der Überwachungsfalldefinition AIDS aufgeführt. CDC CAT A zu Beginn der Studie (BS) zu einem CDC CAT C Ereignis (EV);: Die Indikatoren des CDP wurden definiert CDC CAT B bei BS auf eine CDC CAT C EV; CDC CAT C bei BS zu einem neuen CDC CAT C EV; oder CDC CAT A, B oder C bei BS zum Tod. Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Grade 1 bis 4 Klinische und Hematology Toxizitäten [Zeitrahmen: von der Basislinie, bis die Daten für die Woche 48 Analyse abgeschnitten (durchschnittlich 357,0 Studientage für DTG, durchschnittlich 332,2 Studientage für EFV / TDF / FTC) ] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Alle Grade 1 bis 4 Post-Baseline-emergent Chemie Toxizitäten Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kohlendioxid (CO2) Gehalt / Bicarbonat, Cholesterin, Kreatinkinase (CK), Kreatinin, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin Berechnung, Lipase, Phosphor anorganische, gesamt-Bilirubin und Triglyceriden. Alle Grade 1 bis 4 Post-Baseline-emergent Hämatologie toxities enthalten Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamt Neutrophile und weißen Blutkörperchen. Die Abteilung für AIDS (DAIDS) definiert Toxizität Typen wie folgt: Note 1, mild; Grade 2, mäßig; Grade 3, schwere; Grad 4, potenziell lebensbedrohlichen; Grade 5, Tod. Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Genotypische Widerstand bei virologisches Versagen (VF) [Zeitrahmen: Baseline bis zum Zeitpunkt des virologischen Versagen (bis zu Woche 48)] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Vollblutproben wurden von Teilnehmern gesammelt Plasma zur Speicherung Proben auf mögliche virale genotypische bereitzustellen und phänotypische Analysen. Die Teilnehmer mit bestätigten virologischen Versagen (bestätigte HIV-1-RNA = 200 Kopien / ml in Woche 48) hatte Plasmaproben getestet für HIV-1-RT-Genotyp und HIV-1-Integrase-Genotyp von Baseline-Proben und von Proben zum Zeitpunkt des virologischen Versagen gesammelt. Genotyps Tests wurden an Tag 1 und zum Zeitpunkt der vermuteten Protokoll definierten virologische Versagen (PDVF) durchgeführt. Eine Genotypisierung Einschätzung wurde der Veränderung über alle Aminosäuren innerhalb der Integrase (IN) - encoding Region gemacht, mit besonderem Augenmerk auf bestimmte Aminosäureänderungen bezahlt im Zusammenhang mit der Entwicklung von Resistenzen gegen RAL, ELV oder DTG. Veränderung vom Ausgangswert in der Symptom Score Bother (SBS) in Woche 4 [Zeitrahmen: Baseline und Woche 4] [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Das Symptom Distress-Modul (SDM) ist eine 20-Element, selbst berichteten Fragebogen das Vorhandensein / wahrgenommen Not Symptome, die mit HIV / seine Behandlungen verbunden verbunden zu messen. Entwickelt mit Unterstützung der AIDS Clinical Trials Gruppe des US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases, hat es konstruieren Gültigkeit unter Beweis gestellt und hat mit körperlichen / geistigen Gesundheit Zusammenfassung Partituren starke Assoziationen gezeigt und mit der Schwere der Erkrankung. Der SDM besteht aus 2 Haupt Noten: Symptom Zahl und der SBS, im Bereich von 0 (am besten) bis 80 (sehr schlecht) und basierend auf dem Grad der Mühe, dass jedes Symptom vorhanden gestellt. Die SBS wurde durch Zugabe der 20 Einzel Mühe Itemwerte berechnet, die wie folgt berechnet wurden: 0, Schätzungen aus einer Analyse der Kovarianz berechnet (ANCOVA) Modell zur Einstellung Alter, Geschlecht, Rasse, Baseline (BL) der Viruslast, BL CD4 + - Zellen zählen, und BL SBS. Screening-Plasma-HIV-1 RNA 1000 c / ml Antiretroviral-na 10 Tagen vor der Therapie mit einem antiretroviralen Wirkstoffes nach einer Diagnose von HIV-1-Infektion) Die Fähigkeit, zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben Die Bereitschaft zur anerkannten Methoden der Empfängnisverhütung verwenden Schwangerschaft zu vermeiden (Frauen im gebärfähigen nur) Alter gleich oder größer als 18 Jahre Ein negativer HLAB * 5701-Allel Beurteilung Frauen, die schwanger sind oder stillen; Aktiv Center for Disease and Prevention Control (CDC) Kategorie-C-Krankheit Leberfunktionsstörung HBV-Koinfektion Erwarteter Bedarf an HCV-Therapie während der Studie Allergie oder Unverträglichkeit der Studie Drogen oder deren Bestandteile oder Drogen ihrer Klasse Malignität in den letzten 5 Jahren Die Behandlung mit einem Impfstoff HIV-1-Immuntherapeutikum innerhalb von 90 Tagen nach Screening Die Behandlung mit Strahlentherapie, zytotoxische chemotherapeutischen Mitteln oder einem Immunmodulator innerhalb von 28 Tagen nach Screening Die Exposition gegenüber einem Agens mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 in vitro oder einem experimentellen Impfstoff oder Medikament innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation Primäre virale Resistenz im Screening Ergebnis Verifiziert Grad-4-Labor Anomalie ALT 5 xULN ALT Geschätzte Kreatinin-Clearance 50 ml / min Die jüngste Geschichte (3 Monate) der oberen oder unteren Magen-Darm-Blutung Kontakte und Standorte Die Wahl, an einer Studie teilzunehmen, ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden zu entscheiden, eine Studie zu verbinden. Weitere Informationen zu dieser Studie lernen, Sie oder Ihr Arzt kann die Studie Forschung kontaktieren Sie die Mitarbeiter, die Kontakte mit weiter unten. siehe Allgemeine Informationen Erfahren Sie mehr über klinische Studien. Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie durch seine ClinicalTrials. gov Kennung: NCT01263015 Sponsoren und Mitarbeiter Spanien: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Italien: Comitato Etico Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor - Via Olgettina, 60-20132 Milano Polen: Amt für Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukte Belgien: Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheits Produkte, FAMHP Großbritannien: Medikamente und Healthcare Products Regulatory Agency USA: Food and Drug Administration Ungarn: orsz Kanada: Health Canada Niederlande: Das Zentralkomitee für Forschung am Menschen (CCMO) Australien: Therapeutic Goods Administration Keywords von ViiV Healthcare zur Verfügung gestellt: GSK1349572 Abacavir / Lamivudin nicht vorbehandelte HIV-Infektion Dolutegravir Integrase-Inhibitor Atripla Weitere relevante MeSH Begriffe: Acquired Immunodeficiency Syndrome HIV-Infektionen Immundefektsyndrome Immunologische Krankheiten Lentivirus-Infektionen RNA-Virus-Infektionen Retroviridae Infektionen Sexuell übertragbare Krankheiten sexuell übertragbare Krankheiten, Viral Slow-Virus Krankheiten Viruskrankheiten Abacavir Dolutegravir Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarat Arzneimittelkombination Lamivudine Anti-HIV-Mittel Antiinfektiva Anti-Retroviral Agents Antivirusmittel Enzyminhibitoren HIV Integrase-Inhibitoren Integrase-Inhibitoren Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung Nukleinsäure-Synthese-Hemmer Pharmakologische Aktionen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren therapeutische Verwendungen ClinicalTrials. gov verarbeitet diesen Rekord am 03. Mai 2016
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