Advair diskus 30

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Daten aus einer großen Placebo-kontrollierten US-Studie, die die Sicherheit von Salmeterol (Serevent ® Inhalationsspray) verglichen oder Placebo zu üblichen Asthma-Therapie hinzugefügt zeigten einen Anstieg der Asthma-Todesfälle bei Patienten, die Salmeterol (13 Todesfälle von 13.176 Patienten behandelt für 28 Wochen auf Salmeterol im Vergleich zu 3 von 13.179 Patienten unter Placebo). Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen langfristigen Asthmakontrolle Drogen mildert das erhöhte Risiko von Asthma-Todesfälle von LABAs Derzeit sind verfügbaren Daten nicht ausreichend, ob gleichzeitig bestimmen. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass LABAs das Risiko für Asthma-bedingten Krankenhaus bei Kindern und jugendlichen Patienten erhöhen. Deshalb wird, wenn Patienten mit der Behandlung von Asthma, sollten die Ärzte nur Advair Diskus für Patienten verschreiben nicht ausreichend auf Medikamente langfristige Asthmakontrolle kontrolliert, wie ein inhalatives Kortikosteroid oder Schwere, deren Erkrankung eindeutig garantiert Beginn der Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid und ein LABA. Sobald Asthmakontrolle erreicht und gehalten wird, zu bewerten, den Patienten in regelmäßigen Abständen und Therapie Schritt nach unten (z Advair Diskus einzustellen), wenn möglich, ohne Verlust der Asthma-Kontrolle und Pflege der Patienten auf eine langfristige Asthmakontrolle Medikamente, wie zum Beispiel ein inhalatives Kortikosteroid. Verwenden Sie keine Advair Diskus für Patienten, deren Asthma ausreichend kontrolliert niedriger oder mittlerer Dosis inhalativen Kortikosteroiden [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. WARNUNG: Asthma-TOD Siehe vollständigen Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung Langwirksamen Beta2-adrenergen Agonisten (LABAs), wie Salmeterol, einer der Wirkstoffe in Advair Diskus, erhöhen das Risiko für Asthma-Todesfälle. Eine US-Studie zeigten einen Anstieg der Asthma-Todesfälle bei Patienten Salmeterol (13 Todesfälle von 13.176 behandelten Patienten 28 Wochen lang auf Salmeterol im Vergleich zu 3 von 13.179 Patienten unter Placebo) zu empfangen. Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen langfristigen Asthmakontrolle Drogen mildert das erhöhte Risiko von Asthma-Todesfälle von LABAs Derzeit sind verfügbaren Daten nicht ausreichend, ob gleichzeitig bestimmen. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass LABAs das Risiko für Asthma-bedingten Krankenhaus bei Kindern und jugendlichen Patienten erhöhen. (5.1) Bei Patienten mit der Behandlung von Asthma, verschreiben nur Advair Diskus für Patienten, die nicht ausreichend kontrolliert auf einem langfristigen Asthmakontrolle Medikamente, wie zum Beispiel ein inhalatives Kortikosteroid oder Schwere, deren Erkrankung eindeutig garantiert Beginn der Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid und einem LABA . Sobald Asthmakontrolle erreicht und gehalten wird, zu bewerten, den Patienten in regelmäßigen Abständen und Therapie Schritt nach unten (z Advair Diskus einzustellen), wenn möglich, ohne Verlust der Asthma-Kontrolle und Pflege der Patienten auf eine langfristige Asthmakontrolle Medikamente, wie zum Beispiel ein inhalatives Kortikosteroid. Verwenden Sie Advair Diskus nicht für Patienten, deren Asthma ausreichend kontrolliert niedriger oder mittlerer Dosis inhalativen Kortikosteroiden. (1.1, 5.1) Indikationen und Gebrauch (1.1) Dosierung und Verabreichung (2.1) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Asthma-Todesfälle (5.1) 1 ANGABEN UND BEI VERWENDUNG Advair Diskus ist ein Kombinationsprodukt ein Kortikosteroid und einem LABA angegeben für die Aufnahme: Die Behandlung von Asthma bei Patienten im Alter von 4 Jahren. (1.1) Die Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion und Exazerbationen bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu reduzieren. (1.2) Wichtige Einschränkung: Nicht für die Linderung von akuten Bronchospasmen angezeigt. (1.1, 1.2) 1.1 Die Behandlung von Asthma Advair Diskus ist für die Behandlung von Asthma bei Patienten ab 4 Jahren und älter. Lange wirksamen Beta2-adrenergen Agonisten (LABAs), wie Salmeterol, einer der Wirkstoffe in Advair Diskus, erhöhen das Risiko für Asthma-Todesfälle. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass LABAs das Risiko für Asthma-bedingten Krankenhaus bei Kindern und jugendlichen Patienten erhöhen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Deshalb wird, wenn Patienten mit der Behandlung von Asthma, sollten die Ärzte nur Advair Diskus für Patienten verschreiben nicht ausreichend auf Medikamente langfristige Asthmakontrolle kontrolliert, wie ein inhalatives Kortikosteroid oder Schwere, deren Erkrankung eindeutig garantiert Beginn der Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid und ein LABA. Sobald Asthmakontrolle erreicht und gehalten wird, zu bewerten, den Patienten in regelmäßigen Abständen und Therapie Schritt nach unten (z Advair Diskus einzustellen), wenn möglich, ohne Verlust der Asthma-Kontrolle und Pflege der Patienten auf eine langfristige Asthmakontrolle Medikamente, wie zum Beispiel ein inhalatives Kortikosteroid. Verwenden Sie Advair Diskus nicht für Patienten, deren Asthma ausreichend kontrolliert niedriger oder mittlerer Dosis inhalativen Kortikosteroiden. Wichtige Beschränkung: Advair Diskus ist NICHT für die Linderung von akuten Bronchospasmen angezeigt. 1.2 Wartung Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Advair Diskus 250/50 für die zweimal tägliche Erhaltungstherapie der Atemwegsobstruktion bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einschließlich chronischer Bronchitis und / oder Emphysem angezeigt wird. Advair Diskus 250/50 ist auch Exazerbationen der COPD zu reduzieren bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen. Advair Diskus 250/50 zweimal täglich ist die einzige zugelassene Dosierung für die Behandlung von COPD, weil ein Wirkungsgrad Vorteil der höheren Festigkeit Advair Diskus 500/50 über Advair Diskus 250/50 nicht nachgewiesen wurde. Wichtige Beschränkung: Advair Diskus ist NICHT für die Linderung von akuten Bronchospasmen angezeigt. 3 Darreichungsformen und STÄRKEN Einweg-lila-Gerät mit 60 Blasen eine Kombination von Fluticasonpropionat (100, 250, oder 500 mcg) und Salmeterol (50 mcg) als orale Inhalationspulver-Formulierung enthalten. Eine institutionelle Packung 14 Blasen enthält, ist ebenfalls erhältlich. DISKUS Vorrichtung eine Kombination aus Fluticason-Propionat (100, 250 oder 500 mcg) und Salmeterol (50 mcg) als orale Inhalationspulver enthalten. (3) 4 KONTRAINDIKATIONEN Die Verwendung von Advair Diskus ist in den folgenden Bedingungen kontra: Primäre Behandlung von Status Asthmaticus oder anderen akuten Episoden von Asthma oder COPD, wo intensive Maßnahmen Schwere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​erforderlich sind [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.11), Beschreibung (11) ] Primäre Behandlung von Status asthmaticus oder akuten Episoden von Asthma oder COPD intensive Maßnahmen. (4) Schwere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine. (4) 5 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Asthma-Todesfälle: LABAs das Risiko erhöhen. Verschreiben nur bei empfohlenen Patientenpopulationen. (5.1) Eine Verschlechterung der Krankheit und akuten Episoden: Sie initiieren nicht akut verschlechternden Asthma oder akuten Symptome zu behandeln. (5.2) Einsatz mit Zusatz LABA: Nicht wegen nicht Risiko einer Überdosierung in Kombination verwendet werden. (5.3) Lokalisierte Infektionen: Candida albicans Infektion des Mund - und Rachenraum auftreten. Überwachen Patienten periodisch auf Anzeichen von nachteiligen Auswirkungen auf die Mundhöhle. Weisen Sie den Patienten, den Mund nach der Inhalation zu spülen. (5.4) Pneumonia: Erhöhtes Risiko bei Patienten mit COPD. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung. (5.5) Die Immunsuppression: Potential von Infektionen Verschlechterung (z bestehende Tuberkulose, Pilz-, bakterielle, virale oder parasitäre Infektion, Augen Herpes simplex). Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit diesen Infektionen. Mehr schweren oder sogar tödlichen Verlauf von Windpocken oder Masern können bei anfälligen Patienten auftreten. (5.6) die Übertragung der Patienten von systemischen Kortikosteroiden: Gefahr beeinträchtigt Nebennieren-Funktion, wenn sie von oralen Steroiden zu übertragen. Taper Patienten langsam aus systemische Kortikosteroide, wenn zu Advair Diskus zu übertragen. (5.7) Hyperkortizismus und Nebennierensuppression: mit sehr hohen Dosierungen oder bei den regelmäßigen Dosierung bei empfindlichen Personen auftreten können. Wenn solche Veränderungen auftreten, brechen langsam Advair Diskus. (5.8) Starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (zum Beispiel Ritonavir): Risiko einer erhöhten systemischen Kortikosteroid und Herz-Kreislauf-Effekte. Verwenden Sie nicht mit Advair Diskus empfohlen. (5.9) paradoxer Bronchospasmus: Advair Diskus Brechen und alternative Therapie einzuleiten, wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt. (5.10) Patienten mit Herz-Kreislauf - oder zentrale Störungen des Nervensystems: Verwenden Sie wegen der beta-adrenergen Stimulation mit Vorsicht zu genießen. (5.12) eine Abnahme der Knochenmineraldichte: Beurteilung der Knochenmineraldichte zu Beginn und danach in regelmäßigen Abständen. (5.13) Auswirkungen auf Wachstum: Wachstum von pädiatrischen Patienten überwachen. (5.14) Glaucoma und Grauem Star: Eine engmaschige Überwachung gerechtfertigt ist. (5.15) Metabolische Effekte: Seien Sie wachsam zu eosinophilen Bedingungen, Hypokaliämie und Hyperglykämie. (5,16, 5,18) Coexisting Bedingungen: Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit Anfallsleiden, Thyreotoxikose, Diabetes mellitus und Ketoazidose. (5.17) 5.1 Asthma-Todesfälle LABAs, wie Salmeterol, einer der Wirkstoffe in Advair Diskus, erhöhen das Risiko für Asthma-Todesfälle. Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen langfristigen Asthmakontrolle Drogen mildert das erhöhte Risiko von Asthma-Todesfälle von LABAs Derzeit sind verfügbaren Daten nicht ausreichend, ob gleichzeitig bestimmen. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass LABAs das Risiko für Asthma-bedingten Krankenhaus bei Kindern und jugendlichen Patienten erhöhen. Deshalb wird, wenn Patienten mit der Behandlung von Asthma, sollten die Ärzte nur Advair Diskus für Patienten verschreiben nicht ausreichend auf Medikamente Asthma-Kontrolle Langzeit gesteuert, wie ein inhalatives Kortikosteroid oder Schwere, deren Erkrankung eindeutig garantiert Beginn der Behandlung sowohl mit einem inhalativen Kortikosteroid und ein LABA. Sobald Asthmakontrolle erreicht und gehalten wird, zu bewerten, den Patienten in regelmäßigen Abständen und Therapie Schritt nach unten (z Advair Diskus einzustellen), wenn möglich, ohne Verlust der Asthma-Kontrolle und Pflege der Patienten auf eine langfristige Asthmakontrolle Medikamente, wie zum Beispiel ein inhalatives Kortikosteroid. Verwenden Sie Advair Diskus nicht für Patienten, deren Asthma ausreichend kontrolliert niedriger oder mittlerer Dosis inhalativen Kortikosteroiden. Eine große Placebo-kontrollierten US-Studie, die die Sicherheit von Salmeterol im Vergleich zu Placebo, fügte die jeweils üblichen Asthma-Therapie zeigte Salmeterol eine Zunahme der Asthma-Todesfälle bei Patienten zu erhalten. Die Salmeterol Multi-Center Asthmaforschung Trial (SMART) war eine randomisierte Doppelblindstudie, die LABA-naive Patienten mit Asthma eingeschrieben, die Sicherheit von Salmeterol (SEREVENT® Inhalationsspray) 42 mcg zweimal täglich über 28 Wochen im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wenn hinzugefügt In den üblichen Asthma-Therapie. Eine geplante Zwischenanalyse wurde durchgeführt, wenn etwa die Hälfte der vorgesehenen Zahl der Patienten waren eingeschrieben worden ist (N = 26.355), die zu einer vorzeitigen Beendigung der Studie führte. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse zeigte, dass Patienten Salmeterol wurden, ein erhöhtes Risiko für tödliche Ereignisse Asthma (siehe Tabelle 1 und Abbildung 1) empfängt. In der Gesamtbevölkerung, eine höhere Rate von Asthma-Todesfälle traten bei mit Salmeterol behandelten Patienten als die mit Placebo behandelt wurden (0,10% gegenüber 0,02%, relatives Risiko 4,37 [95% CI: 1,25, 15,34]). Post-hoc-Subpopulation-Analysen wurden durchgeführt. In Kaukasiern, Asthma-Todesfälle mit einer höheren Rate traten bei Patienten mit Salmeterol behandelt als bei mit Placebo behandelten Patienten (0,07% gegenüber 0,01%, relatives Risiko 5,82 [95% CI: 0,70, 48,37]). In der afrikanischen Amerikaner auch traten Asthma-Todesfälle mit einer höheren Rate mit Salmeterol behandelten Patienten als die mit Placebo behandelt wurden (0,31% gegenüber 0,04%, relatives Risiko 7,26 [95% CI: 0,89, 58,94]). Obwohl die relativen Risiken von Asthma-Todesfälle waren ähnlich bei Kaukasiern und Afro-Amerikaner, war die Schätzung der zusätzlichen Todesfälle bei Patienten mit Salmeterol behandelt größer in Afro-Amerikaner, weil es eine höhere Gesamtrate der Asthma-Todesfälle in African American Patienten war (siehe Tabelle 1). Aufgrund der ähnlichen grundlegenden Mechanismen der Wirkung von Beta-2-Agonisten die in der SMART-Studie gesehen Befunde werden als Klasseneffekt betrachtet. Post-hoc-Analysen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 und 18 Jahren wurden ebenfalls durchgeführt. Pädiatrische Patienten entfielen rund 12% der Patienten in jeder Behandlungsgruppe. Respiratory im Zusammenhang mit Tod oder lebensbedrohliche Erfahrung trat bei einer ähnlichen Rate in der Salmeterol-Gruppe (0,12% [2/1653]) und der Placebo-Gruppe (0,12% [2/1622]; relatives Risiko: 1,0 [95% CI: 0,1 7,2]). All-Ursache Hospitalisierung wurde jedoch in der Salmeterol-Gruppe (2% [35/1653]) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (50%) vor dem Ende des Follow-up und die Fehlverteilung von Kovariaten unter den Behandlungsgruppen, die beeinflussen können BMD. Frakturrisiko wurde für die gesamte Population von Patienten mit COPD in der Überleben-Studie (N = 6184) geschätzt. Die Wahrscheinlichkeit für eine Fraktur mehr als 3 Jahren betrug 6,3% für Advair Diskus, 5,4% für Fluticasonpropionat, 5,1% für Salmeterol und 5,1% für Placebo. 5.14 Wirkung auf das Wachstum oral inhalierten Kortikosteroiden kann eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn zu pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten Advair Diskus Empfang routinemäßig (z über stadiometry). Um die systemische Wirkung von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich Advair Diskus zu minimieren, titrieren jeden Patienten die Dosis auf die niedrigste Dosierung, die seine / ihre Symptome wirksam kontrolliert. [Siehe Dosierung und Verabreichung (2,1), Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen (8.4).] 5,15 Glaucoma und Grauer Star Grünem Star, erhöhtem Augeninnendruck und Grauem Star bei Patienten mit Asthma und COPD im Anschluss an die langfristige Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden berichtet, einschließlich Fluticasonpropionat, eine Komponente von Advair Diskus. Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Geschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und / oder Katarakt gerechtfertigt. Auswirkungen der Behandlung mit Advair Diskus 500/50, Fluticasonpropionat 500 mcg, Salmeterol 50 mcg oder Plazebo auf die Entwicklung von Grauem Star oder Glaukom wurde in einer Untergruppe von 658 Patienten mit COPD in der 3-Jahres-Überlebensstudie bewertet. Ophthalmologische Untersuchungen wurden an der Basislinie durchgeführt, und bei 48, 108 und 158 Wochen. Schlussfolgerungen über den Grauen Star kann nicht aus dieser Studie, da die hohe Inzidenz von Grauem Star zu Beginn der Studie (61% bis 71%) führte zu einer unzureichenden Anzahl von Patienten mit Advair Diskus 500/50, die am Ende für die Bewertung von Grauem Star qualifizierten und zur Verfügung standen behandelt gezogen werden der Studie (n = 53). Die Inzidenz von neu diagnostizierten Glaukom betrug 2% mit Advair Diskus 500/50, 5% mit Fluticasonpropionat, 0% mit Salmeterol und 2% mit Placebo. 5.16 eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss-Syndrom In seltenen Fällen Patienten auf inhalierte Fluticasonpropionat kann mit systemischen eosinophile Bedingungen präsentieren. Einige dieser Patienten haben klinische einer Vaskulitis mit Churg-Strauss-Syndrom, einer Erkrankung, die oft mit systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird. Diese Ereignisse in der Regel, aber nicht immer, wurden mit der Reduktion und / oder Absetzen der oralen Kortikosteroid-Therapie nach der Einführung von Fluticasonpropionat. Fälle von schweren eosinophile Bedingungen wurden auch mit anderen inhalativen Kortikosteroiden in dieser klinischen Situation berichtet. Der Arzt sollte auf Eosinophilie, vaskulitische Ausschlag, sich verschlechternder pulmonaler Symptome, kardiale Komplikationen wachsam sein, und / oder in ihren Patienten, die Neuropathie. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Fluticasonpropionat und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht nachgewiesen. 5.17 Coexisting Bedingungen Advair Diskus, wie alle Medikamente Sympathomimetika Amine enthalten, sollten bei Patienten mit Anfallsleiden oder Hyperthyreose und bei denen, die ungewöhnlich sind, die auf Sympathomimetika Amine mit Vorsicht angewendet werden. Dosen des verwandten Beta2-Adrenozeptor-Agonist Albuterol, wenn es intravenös verabreicht wird, sind berichtet worden vorbestehenden Diabetes mellitus und Ketoazidose zu verschlimmern. 5.18 Hypokaliämie und Hyperglykämie Beta-adrenergen Agonisten Medikamente können erhebliche Hypokaliämie bei einigen Patienten zu produzieren, möglicherweise durch intrazelluläre Rangieren, die das Potential unerwünschte kardiovaskuläre Effekte zu produzieren hat [siehe Klinische Pharmakologie (12.2)]. Die Abnahme des Serum-Kalium ist in der Regel vorübergehend, nicht Ergänzung erfordern. Eine klinisch signifikante Veränderungen der Blutglukose und / oder Serum-Kalium wurden während der klinischen Studien mit Advair Diskus in den empfohlenen Dosierungen selten gesehen. Abbildung 1. kumulative Inzidenz von Asthma-Todesfälle in der 28-Wochen-Salmeterol Multi-Center Asthmaforschung Trial (SMART), nach der Dauer der Behandlung 6 NEBENWIRKUNGEN LABAs, wie Salmeterol, einer der Wirkstoffe in Advair Diskus, erhöhen das Risiko für Asthma-Todesfälle. Daten aus einer großen Placebo-kontrollierten US-Studie, die die Sicherheit von Salmeterol (Serevent Inhalationsspray) oder Placebo zu üblichen Asthma-Therapie hinzugefügt Vergleich zeigten einen Anstieg der Asthma-Todesfälle bei Patienten, die Salmeterol [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1)]. Derzeit sind verfügbaren Daten nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob die gleichzeitige Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden oder anderen langfristigen Asthmakontrolle Drogen das erhöhte Risiko für Asthma-Todesfälle von LABA mildert. Die verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien deuten darauf hin, dass LABA das Risiko für Asthma-bedingten Krankenhaus bei Kindern und jugendlichen Patienten erhöhen. Candida albicans-Infektion [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)] Pneumonie bei Patienten mit COPD [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.5)] Immunsuppression [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.6)] Hyperkortizismus und Neben: Systemische und lokale Anwendung von Kortikosteroiden kann in der folgenden Folge Unterdrückung [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.8)] Wachstumseffekte [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.14)] Glaucoma und Katarakt [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.15)] Da klinische Studien unter stark variierenden Bedingungen durchgeführt werden, ungünstige Reaktionsgeschwindigkeiten in der klinischen beobachtet Studien mit einem Medikament nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Medikament verglichen werden können und beziehen sich möglicherweise nicht über die in der Praxis beobachteten Geschwindigkeiten. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥3%) sind: Asthma: obere Atemwege Infektion oder Entzündung, Pharyngitis, Dysphonie, orale Candidiasis, Bronchitis, Husten, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. (6.1) COPD: Lungenentzündung, orale Candidiasis, Rachenreizungen, Dysphonie, virale Infektionen der Atemwege, Kopfschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen. (6.2) vermuteter NEBENWIRKUNGEN melden möchten, wenden Glaxosmithkline bei 1-888-825-5249 oder FDA an 1-800-FDA-1088 oder fda. gov/medwatch. 6.1 Klinische Studien Erfahrung bei Asthma erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren und älter: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Advair Diskus in Tabelle 2 basiert auf zwei placebokontrollierten, 12-wöchigen, US klinischen Studien (Studien 1 und 2). Insgesamt 705 jugendlichen und erwachsenen Patienten (349 Frauen und 356 Männer), die zuvor mit Salmeterol behandelt oder inhalativen Kortikosteroiden wurden zweimal täglich mit Advair Diskus (100 / 50- oder 250/50 mcg Dosen), Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation behandelt (100- oder 250-mcg Dosen), Salmeterol Pulver zur Inhalation 50 mcg oder Plazebo. Die durchschnittliche Dauer der Exposition betrug 60 bis 79 Tage in den aktiven Behandlungsgruppen im Vergleich zu 42 Tage in der Placebo-Gruppe. Tabelle 2. Unerwünschte Wirkungen mit ≥3% Inzidenz mit Advair Diskus bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma Adverse Event Advair Diskus 100/50 (N = 92)% Advair Diskus 250/50 (N = 84)% Fluticasonpropionat 100 mcg (N = 90)% Fluticasonpropionat 250 mcg (N = 84)% Salmeterol 50 mcg (N = 180)% Placebo (N = 175)% Ohr, Nase, Berichte der oberen Atem Symptome von Laryngospasmus, Reizung oder Schwellung wie stridor oder ersticken. Bindegewebs - und Knochenerkrankungen: Ekchymosen, Photodermatitis. Gefäßerkrankungen: Blässe. 7 WECHSELWIRKUNGEN Advair Diskus wurde gleichzeitig mit anderen Medikamenten, einschließlich kurzwirksamen Beta2-Agonisten, methylxanthines und intranasale Corticosteroide, häufig verwendet bei Patienten mit Asthma oder COPD, ohne Nebenwirkungen eingesetzt. Keine Interaktionsstudien wurden mit Advair Diskus durchgeführt. Starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (zum Beispiel Ritonavir): Verwenden Sie nicht zu empfehlen. Kann systemische Kortikosteroide und kardiovaskuläre Effekte. (7.1) Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva: Verwenden Sie nur mit äußerster Vorsicht. Kann Wirkung von Salmeterol auf Gefäßsystem potenzieren. (7.2) Beta-Blocker: Verwenden Sie mit Vorsicht zu genießen. bronchodilatatorisches Effekte von Beta-Agonisten blockieren und schweren Bronchospasmus produzieren. (7.3) Diuretikum: Verwenden Sie mit Vorsicht zu genießen. Veränderungen im Elektrokardiogramm und / oder Hypokaliämie im Zusammenhang mit kaliumnichtsparende Diuretika kann bei gleichzeitiger Beta-Agonisten verschlechtern. (7.4) 7.1 Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 Fluticasonpropionat und Salmeterol, die einzelnen Komponenten von Advair Diskus, sind Substrate von CYP3A4. Die Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (zum Beispiel Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazol, Telithromycin) mit Advair Diskus nicht erhöht wird empfohlen, da die systemische Kortikosteroid und einem erhöhten kardiovaskulären Nebenwirkungen auftreten können. Ritonavir: Fluticasonpropionat: Eine Interaktionsstudie mit Fluticasonpropionat wässrigen Nasenspray bei gesunden Probanden hat, dass Ritonavir (ein starker CYP3A4-Inhibitor) gezeigt signifikant Plasma Fluticasonpropionat-Exposition erhöhen, in deutlich reduzierten Serumcortisolkonzentrationen resultierende [siehe Klinische Pharmakologie (12.3) ]. Während Post-Marketing nutzen, gibt es Berichte über klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Fluticasonpropionat und Ritonavir, was zu einer systemischen Kortikosteroid Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Nebennierensuppression. Ketoconazol: Fluticasonpropionat: Die gleichzeitige Gabe von oral inhalierten Fluticasonpropionat (1.000 mcg) und Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte zu einer erhöhten Plasma Fluticasonpropionat-Exposition und reduziert Plasma-Kortisol-Fläche unter der Kurve (AUC), hatte aber keinen Einfluss auf die Urinausscheidung von Cortisol. Salmeterol: In einer Interaktionsstudie in 20 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von inhaliertem Salmeterol (50 mcg zweimal täglich) und orale Ketoconazol (400 mg einmal täglich) für 7 Tage in Folge größere systemische Exposition gegenüber Salmeterol (AUC erhöhte sich um 16-fach und Cmax erhöht 1,4-fach). Drei (3) Probanden wurden zurückgezogen aufgrund Beta2-Agonisten Nebenwirkungen (2 mit verlängertem QTc und 1 mit Palpitationen und Sinustachykardie). Zwar gibt es keine statistischen Effekt auf die mittlere QTc war, die gleichzeitige Verabreichung von Salmeterol und Ketoconazol wurde mit häufigeren Anstieg der QTc-Dauer assoziiert im Vergleich zu Salmeterol und Placebogabe. 7.2 Monoaminoxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva Advair Diskus sollte Bestandteil von Advair Diskus, auf Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva, oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Mittel mit äußerster Vorsicht an Patienten verabreicht werden wird, da die Wirkung von Salmeterol, das Gefäßsystem kann durch diese Mittel verstärkt werden. 7.3 beta-adrenergen Rezeptor-Blockern Beta-Blocker blockieren nicht nur die Lungen Wirkung von Beta-Agonisten, wie Salmeterol, einer Komponente von Advair Diskus, sondern kann auch produzieren schwere Bronchospasmen bei Patienten mit reversiblen obstruktiven Atemwegserkrankungen. Daher Patienten mit Asthma oder COPD sollte normalerweise nicht mit Beta-Blockern behandelt werden. Jedoch unter bestimmten Umständen kann es die Verwendung von beta-adrenergische Blockierungsmittel für diese Patienten keine akzeptablen Alternativen; cardio Beta-Blocker könnten erwogen werden, auch wenn sie nur mit Vorsicht angewendet werden sollte. 7.4 Diuretikum Die EKG-Veränderungen und / oder Hypokaliämie, die aus der Verabreichung von kaliumnichtsparende Diuretika (wie Schleife oder Thiazid-Diuretika) führen kann akut von Beta-Agonisten verschlechtert werden kann, vor allem, wenn die empfohlene Dosis des Beta-Agonisten überschritten wird. Obwohl die klinische Bedeutung dieser Wirkung nicht bekannt ist, ist Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Beta-Agonisten mit kaliumnichtsparende Diuretika beraten. 8 VERWENDUNG IN bestimmten Bevölkerungsgruppen Leberinsuffizienz: Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer erhöhten Arzneimittelexposition. (8.6) Stand: 8.1 Schwangerschaft Mißbildungen: Schwangerschaftskategorie C. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Advair Diskus bei Schwangeren vor. Advair Diskus war teratogen bei Mäusen und nicht bei Ratten, obwohl es Fötusgewicht bei Ratten gesenkt. Fluticasonpropionat allein war teratogen bei Mäusen, Ratten und Kaninchen, und Salmeterol allein war teratogen bei Kaninchen und nicht bei Ratten. Aus den Studien zur Reproduktionstoxizität bei Mäusen und Ratten wurde keine Hinweise auf eine erhöhte Toxizität unter Verwendung von Kombinationen von Fluticasonpropionat und Salmeterol gesehen, wenn sie mit Toxizitätsdaten aus den Komponenten separat verwaltet verglichen. Advair Diskus sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft verwendet werden. Advair Diskus: In der Maus Reproduktionstest, Fluticasonpropionat durch den subkutanen Weg in einer Dosis ungefähr 3/5 der maximalen menschlichen tägliche Inhalationsdosis (MRHD) auf einer mg / m2 Basis empfohlen mit oralen Salmeterol in einer Dosis kombiniert ungefähr 410-fache der MRHD auf einer mg / m2-Basis Kiefer-Gaumenspalten, fetalen Tod erzeugt, erhöhte Implantationsverlust und verzögerte Verknöcherung. Diese Beobachtungen sind charakteristisch für Glukokortikoide. Keine Entwicklungstoxizität wurde in Kombination Dosen von Fluticasonpropionat subkutan bis zu etwa 1/6 der MRHD auf einer mg / m2-Basis und oralen Dosen von Salmeterol bis etwa 55-fachen der MRHD auf einer mg / m2-Basis beobachtet. Bei Ratten, Fluticasonpropionat subkutan in einer Dosis in Höhe der MRHD auf einer mg / m2-Basis und einer oralen Dosis von Salmeterol bei etwa 810-fache der MRHD auf einer mg / m2-Basis hergestellt verringerte Fötusgewicht, Nabelbruch, verzögerte Verknöcherung Kombination, und Veränderungen im Hinterhauptsbein. Fluticasonpropionat subkutan in einer Dosis keine solchen Effekte wurden beobachtet, wenn die Kombination von weniger als der MRHD auf einer mg / m2-Basis und einer oralen Dosis von Salmeterol bei etwa 80-fache der MRHD auf einer mg / m2 Basis. Fluticasonpropionat: Subkutan Studien an Mäusen mit einer Dosis von weniger als der MRHD auf einer mg / m2-Basis und in Ratten bei einer Dosis in Höhe der MRHD auf einer mg / m2-Basis ergab fetale Toxizität charakteristisch für potente Kortikosteroid-Verbindungen, einschließlich embryonaler Wachstumsverzögerung, omphalocele, Gaumenspalte und verzögerte Hirn Verknöcherung. Bei Kaninchen bei einer subkutanen Dosis fetale Gewichtsreduktion und Kiefer-Gaumenspalten wurden weniger beobachtet als die MRHD auf einer mg / m2-Basis. Es wurden jedoch keine teratogene Wirkung bei oralen Dosen bis zu etwa 5-fachen MRHD auf einer mg / m2-Basis. Kein Fluticasonpropionat wurde im Plasma in dieser Studie, im Einklang mit der etablierten geringe Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung [siehe Klinische Pharmakologie (12.3)] nachgewiesen. Die Erfahrungen mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologischer, wie auf physiologische Gegensatz Dosen legt nahe, dass Nagetiere sind anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden als Menschen. Darüber hinaus, weil es eine natürliche Zunahme der Corticosteroid-Produktion während der Schwangerschaft ist, die meisten Frauen eine geringere exogene Kortikosteroid-Dosis benötigen, und viele werden nicht während der Schwangerschaft Kortikosteroid-Behandlung benötigen. Salmeterol: Keine teratogene Wirkungen traten bei Ratten in oralen Dosen von etwa 160 mal die MRHD auf einer mg / m2-Basis. Bei trächtigen Kaninchen Dutch oralen Dosen etwa 50-fache der basierend auf einem Vergleich der AUCs MRHD verabreicht, zeigte Salmeterol charakteristisch fötalen toxischen Effekte aus beta-Adrenozeptor-Stimulation. Dazu gehörten altklug Augenlid Öffnungen, Gaumenspalte, sternebral Fusion, des Körpers und Pfote Biegungen und verzögerte Verknöcherung der frontalen Schädelknochen. Keine solche Wirkungen traten bei einer oralen Dosis etwa 20-mal die MRHD basierend auf einem Vergleich der AUC-Werte. Weiße Neuseeland-Kaninchen waren weniger empfindlich, da nur verzögert Verknöcherung der frontalen Schädelknochen in einer oralen Dosis gesehen wurde etwa 1600-fache der MRHD auf einer mg / m2-Basis. Umfangreiche Verwendung von anderen Beta-Agonisten hat keine Beweise dafür vorgelegt, dass diese Klasse Effekte bei Tieren auf ihre Verwendung beim Menschen relevant sind. 8.2 Arbeit und Anlieferung Es gibt keine gut kontrollierten Studien am Menschen, die Auswirkungen von Advair Diskus auf vorzeitige Wehen oder Arbeitszeit Begriff untersucht. Aufgrund des Potenzials für Beta-Agonisten Interferenz mit Kontraktilität des Uterus, sollte die Verwendung von Advair Diskus während der Arbeit auf jene Patienten beschränkt werden, bei denen die Vorteile deutlich überwiegen die Risiken. 8.3 Stillende Mütter Plasmaspiegel von Salmeterol, einer Komponente von Advair Diskus, nach inhalativer therapeutischen Dosen sind sehr gering. Bei Ratten ist Salmeterolxinafoat in der Milch ausgeschieden. Es liegen keine Daten aus kontrollierten Studien über die Verwendung von Salmeterol durch stillende Mütter. Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat, eine Komponente von Advair Diskus ist in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Jedoch können auch andere Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Die subkutane Verabreichung Ratten von tritiiertem Fluticasonpropionat zu laktierenden führte zu messbaren Radioaktivität in der Milch. Da es durch stillende Mütter keine Daten aus kontrollierten Studien über die Verwendung von Advair Diskus sind, sollte eine Entscheidung, ob das Stillen einzustellen gemacht werden oder Advair Diskus einzustellen, unter Berücksichtigung der Bedeutung von Advair Diskus auf die Mutter. Vorsicht ist geboten, wenn Advair Diskus auf eine stillende Frau verabreicht wird. 8.4 pädiatrische Verwendung Verwendung von Advair Diskus 100/50 bei Patienten 4 bis 11 Jahren wird durch Extrapolation der Daten zur Wirksamkeit von älteren Patienten und durch die Sicherheit und Wirksamkeit von Daten aus einer Studie von Advair Diskus 100/50 bei Kindern mit Asthma im Alter von 4 bis 11 unterstützt Jahre [Adverse Reactions (6.1), Klinische Studien (14.1) zu sehen]. Daher müssen Patienten mit Lebererkrankungen sollten engmaschig überwacht werden. Erstellen Sie eine sofort Die Informationen auf dieser Website ist für Ersatz zu ergänzen, nicht, die Erfahrung und Beurteilung Ihres Arztes, Apothekers oder anderen medizinischen Fachpersonal. Es sollte nicht so ausgelegt werden, dass die Verwendung des Arzneimittels zu zeigen, ist sicher, angemessen, oder für Sie. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament. 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